مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا برای اسکوترهای متحرک چیست؟

مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا برای اسکوترهای متحرک چیست؟
اتحادیه اروپا مقررات بسیار سختگیرانه ای در مورد تجهیزات پزشکی دارد، به ویژه با اجرای مقررات جدید تجهیزات پزشکی (MDR)، مقررات مربوط به وسایل کمک حرکتی ماننداسکوتر تحرکs نیز واضح تر هستند. در زیر قوانین اصلی برای اسکوترهای متحرک تحت مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا آمده است:

1. طبقه بندی و انطباق
ویلچرهای دستی، ویلچرهای برقی و اسکوترهای حرکتی همگی طبق قوانین 1 و 13 پیوست هشتم مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس I طبقه بندی می شوند. این بدان معنی است که این محصولات محصولات کم خطر محسوب می شوند و تولید کنندگان می توانند به تنهایی اعلام کنند که محصولات آنها با الزامات نظارتی مطابقت دارد.

2. مستندات فنی و علامت گذاری CE
تولیدکنندگان باید مستندات فنی، از جمله تجزیه و تحلیل ریسک و اعلام انطباق را آماده کنند تا ثابت کنند که محصولات آنها الزامات ضروری MDR را برآورده می کند. پس از تکمیل، تولیدکنندگان می توانند برای نشان CE درخواست دهند و به محصولاتشان اجازه فروش در بازار اتحادیه اروپا را می دهند

3. استانداردهای اروپایی
اسکوترهای متحرک باید با استانداردهای خاص اروپایی مطابقت داشته باشند، از جمله:

EN 12182: الزامات عمومی و روش های آزمایش برای محصولات کمکی و کمک های فنی برای افراد دارای معلولیت را مشخص می کند.

EN 12183: الزامات عمومی و روش های آزمایش برای ویلچرهای دستی را مشخص می کند

EN 12184: الزامات و روش‌های آزمایش عمومی را برای ویلچرهای برقی یا باطری، اسکوترهای متحرک و شارژرهای باتری مشخص می‌کند.

سری ISO 7176: روش‌های مختلف تست برای ویلچر و اسکوترهای حرکتی، از جمله الزامات و روش‌های آزمایش برای ابعاد، جرم و فضای مانور اولیه، حداکثر سرعت، و شتاب و کاهش سرعت را شرح می‌دهد.

4. تست عملکرد و ایمنی
اسکوترهای متحرک باید یک سری تست های عملکردی و ایمنی از جمله تست های مکانیکی و دوام، ایمنی الکتریکی و تست های سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) و غیره را پشت سر بگذارند.

5. نظارت و نظارت بر بازار
مقررات جدید MDR نظارت بر بازار و نظارت بر دستگاه‌های پزشکی را تقویت می‌کند، از جمله افزایش ارزیابی هماهنگ تحقیقات بالینی فرامرزی، تقویت الزامات نظارتی پس از فروش برای تولیدکنندگان، و بهبود مکانیسم‌های هماهنگی بین کشورهای اتحادیه اروپا.

6. ایمنی بیمار و شفافیت اطلاعات
مقررات MDR بر ایمنی بیمار و شفافیت اطلاعات تاکید دارد و به یک سیستم منحصر به فرد شناسایی دستگاه (UDI) و یک پایگاه داده جامع تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EUDAMED) برای بهبود قابلیت ردیابی محصول نیاز دارد.

7. شواهد بالینی و نظارت بر بازار
مقررات MDR همچنین قواعد شواهد بالینی را تقویت می کند، از جمله رویه مجوز تحقیقات بالینی چند مرکزی که در سراسر اتحادیه اروپا هماهنگ شده است، و الزامات نظارت بر بازار را تقویت می کند.

به طور خلاصه، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا در مورد اسکوترهای متحرک شامل طبقه بندی محصولات، اعلامیه های انطباق، استانداردهای اروپایی که باید رعایت شوند، تست عملکرد و ایمنی، نظارت و نظارت بر بازار، ایمنی بیمار و شفافیت اطلاعات، و شواهد بالینی و نظارت بر بازار است. این مقررات برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی وسایل کمکی حرکتی مانند اسکوترهای متحرک و محافظت از سلامت و حقوق مصرف کنندگان در نظر گرفته شده است.

چه تست های عملکردی و ایمنی برای اسکوترهای متحرک مورد نیاز است؟

به عنوان یک دستگاه تحرک کمکی، تست عملکرد و ایمنی اسکوترهای حرکتی کلیدی برای اطمینان از ایمنی کاربر و انطباق محصول است. با توجه به نتایج جستجو، آزمایش‌های اصلی عملکرد و ایمنی که اسکوترهای حرکتی باید انجام دهند، به شرح زیر است:

تست حداکثر سرعت رانندگی:

حداکثر سرعت رانندگی یک اسکوتر متحرک نباید از 15 کیلومتر در ساعت تجاوز کند. این تست تضمین می کند که اسکوتر متحرک با سرعت مطمئنی کار می کند تا خطر تصادف را کاهش دهد.
تست عملکرد ترمز:
شامل ترمز افقی جاده و تست ترمز حداکثر شیب ایمن برای اطمینان از اینکه اسکوتر می تواند به طور موثر در شرایط مختلف جاده متوقف شود.

تست عملکرد تپه و پایداری استاتیکی:
تست پایداری اسکوتر در یک شیب برای اطمینان از عدم سر خوردن آن در هنگام پارک کردن در یک شیب

تست پایداری دینامیکی:
پایداری اسکوتر را در حین رانندگی ارزیابی می کند، به ویژه هنگام چرخش یا برخورد با جاده های ناهموار

تست عبور از مانع و خندق:
ارتفاع و عرض موانعی را که اسکوتر می تواند از آنها عبور کند را آزمایش می کند تا قابلیت عبور آن را ارزیابی کند

تست توانایی صخره نوردی:
توانایی رانندگی اسکوتر را در یک شیب خاص ارزیابی می کند

تست حداقل شعاع چرخش:
توانایی چرخش اسکوتر در کوچکترین فضا را آزمایش می کند، که به ویژه برای کار در یک محیط باریک مهم است.

آزمون تئوری فاصله رانندگی:
مسافتی را که اسکوتر می تواند پس از یک بار شارژ طی کند، ارزیابی می کند، که به ویژه برای اسکوترهای برقی مهم است.

تست سیستم قدرت و کنترل:
شامل تست سوئیچ کنترل، تست شارژر، تست سرکوب رانندگی در حین شارژ، تست سیگنال کنترل روشن، تست حفاظت از توقف موتور و غیره برای اطمینان از ایمنی و قابلیت اطمینان سیستم الکتریکی

تست حفاظت مدار:
تست کنید که آیا تمام سیم‌ها و اتصالات اسکوتر متحرک می‌توانند به درستی از جریان اضافه محافظت شوند

تست مصرف برق:
اطمینان حاصل کنید که مصرف برق اسکوتر متحرک از 15٪ از شاخص های مشخص شده سازنده تجاوز نمی کند.

تست قدرت خستگی ترمز دستی:
کارایی و پایداری ترمز دستی را پس از استفاده طولانی مدت تست کنید

تست بازدارندگی شعله بالشتک صندلی (پشتی):
اطمینان حاصل کنید که بالشتک صندلی (پشت) اسکوتر متحرک باعث دود شدن تدریجی و شعله سوزی در طول آزمایش نمی شود.

تست قدرت مورد نیاز:
شامل تست مقاومت استاتیک، تست مقاومت ضربه و تست مقاومت خستگی برای اطمینان از استحکام ساختاری و دوام اسکوتر تحرک

تست شرایط آب و هوایی:
پس از شبیه سازی آزمایش های باران، دمای بالا و دمای پایین، اطمینان حاصل کنید که اسکوتر متحرک می تواند به طور عادی کار کند و استانداردهای مربوطه را رعایت کند.

این موارد تست عملکرد، ایمنی و دوام اسکوتر متحرک را پوشش می دهد و گام های مهمی برای اطمینان از مطابقت اسکوتر متحرک با مقررات اتحادیه اروپا MDR و سایر استانداردهای مربوطه است. از طریق این آزمایش ها، تولیدکنندگان می توانند اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها قبل از عرضه به بازار، تمام الزامات ایمنی و عملکرد لازم را برآورده می کند.