الزامات خاص FDA برای سیستم کیفیت اسکوترهای متحرک چیست؟

الزامات خاص FDA برای سیستم کیفیت اسکوترهای متحرک چیست؟

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک سری الزامات خاص برای سیستم کیفیت اسکوترهای متحرک دارد که عمدتاً در مقررات سیستم کیفیت (QSR)، یعنی 21 CFR قسمت 820 منعکس شده است. در اینجا برخی از الزامات کلیدی FDA آورده شده است. برای سیستم کیفیت اسکوترهای متحرک:

1. خط مشی کیفیت و ساختار سازمانی
خط مشی کیفیت: مدیریت باید سیاست ها و اهدافی را برای کیفیت تعیین کند و متعهد شود که خط مشی کیفیت درک، اجرا و در تمام سطوح سازمان حفظ شود.
ساختار سازمانی: تولیدکنندگان باید یک ساختار سازمانی مناسب ایجاد و حفظ کنند تا اطمینان حاصل شود که طراحی و تولید دستگاه با الزامات نظارتی مطابقت دارد.

2. مسئولیت های مدیریتی
مسئولیت ها و اختیارات: تولیدکنندگان باید مسئولیت ها، اختیارات و روابط متقابل همه مدیران، مدیران اجرایی و کار ارزیابی کیفیت را روشن کنند و استقلال و اختیار لازم را برای انجام این وظایف فراهم کنند.
منابع: تولیدکنندگان باید منابع کافی، از جمله تخصیص پرسنل آموزش دیده، برای مدیریت، انجام کار و ارزیابی فعالیت ها، از جمله ممیزی کیفیت داخلی، برای برآوردن الزامات نظارتی فراهم کنند.
نماینده مدیریت: مدیریت باید یک نماینده مدیریت منصوب کند که مسئول اطمینان از ایجاد و نگهداری مؤثر الزامات سیستم کیفیت و گزارش عملکرد سیستم کیفیت به سطح مدیریت با مسئولیت های اجرایی باشد.

3. بررسی مدیریت
بررسی سیستم کیفیت: مدیریت باید به طور منظم مناسب بودن و اثربخشی سیستم کیفیت را بررسی کند تا اطمینان حاصل شود که سیستم کیفیت الزامات نظارتی و سیاست ها و اهداف کیفیت تعیین شده توسط سازنده را برآورده می کند.

4. برنامه ریزی و رویه های کیفیت
برنامه ریزی کیفیت: تولیدکنندگان باید یک برنامه کیفیت برای تعریف شیوه های کیفیت، منابع و فعالیت های مربوط به طراحی و ساخت تجهیزات ایجاد کنند.
رویه‌های سیستم کیفیت: تولیدکنندگان باید رویه‌ها و دستورالعمل‌های سیستم کیفیت را ایجاد کنند و در صورت لزوم طرحی از ساختار سند ایجاد کنند.

5. حسابرسی کیفیت
رویه‌های حسابرسی کیفیت: تولیدکنندگان باید رویه‌های حسابرسی کیفیت را ایجاد کنند و ممیزی‌ها را انجام دهند تا اطمینان حاصل کنند که سیستم کیفیت الزامات سیستم کیفیت تعیین‌شده را برآورده می‌کند و اثربخشی سیستم کیفیت را تعیین می‌کند.

6. پرسنل
آموزش پرسنل: تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که کارکنان به اندازه کافی آموزش دیده اند تا فعالیت های محول شده خود را به درستی انجام دهند.

7. سایر الزامات خاص
کنترل طراحی: تولیدکنندگان باید رویه‌های کنترل طراحی را ایجاد و حفظ کنند تا اطمینان حاصل شود که طراحی تجهیزات نیازهای کاربر و الزامات کاربردی را برآورده می‌کند.
کنترل اسناد: رویه های کنترل اسناد باید برای کنترل اسناد مورد نیاز سیستم کیفیت ایجاد شود
کنترل خرید: رویه‌های کنترل خرید باید ایجاد شود تا اطمینان حاصل شود که محصولات و خدمات فنی خریداری‌شده الزامات مشخص شده را برآورده می‌کنند.
کنترل تولید و فرآیند: برای نظارت و کنترل فرآیند تولید باید رویه های کنترل تولید و فرآیند ایجاد شود
محصولات غیر منطبق: برای شناسایی و کنترل محصولاتی که الزامات را برآورده نمی کنند، باید رویه های کنترل محصول غیر منطبق ایجاد شود.
اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه: رویه های اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه باید برای شناسایی و حل مسائل کیفیت ایجاد شود

الزامات فوق تضمین می کند که اسکوترها برای اطمینان از ایمنی کاربر و عملکرد محصول طراحی، تولید، آزمایش و نگهداری می شوند. این مقررات FDA برای کاهش خطرات، بهبود کیفیت کلی محصول و اطمینان از اینکه اسکوترهای متحرک نیازهای بازار و مصرف کننده را برآورده می کنند، طراحی شده اند.